控制空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物,防止它們對產(chǎn)品造成污染,確保產(chǎn)品的潔凈度和安全性。 控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度等參數(shù),使其符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求,保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間的參數(shù),主要包括以下幾個方面: 潔凈度等級:醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間需要達(dá)到一定的潔凈度等級,以滿足不同醫(yī)療器械生產(chǎn)的需求。潔凈度等級通常用ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)表示,包括ISO 1級至ISO 9級不等。醫(yī)療器械生產(chǎn)通常要求達(dá)到ISO 7級或ISO 8級潔凈度等級。 換氣次數(shù):醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間需要保持一定的換氣次數(shù),以確保室內(nèi)空氣的清新和潔凈度。換氣次數(shù)通常根據(jù)潔凈度等級和車間大小來確定,一般在10次/小時至20次/小時之間。 溫度和濕度控制:醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間需要控制室內(nèi)的溫度和濕度,以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。溫度通常控制在20℃~24℃之間,濕度控制在45%~65%之間。 壓差控制:醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間內(nèi)部不同潔凈級別的區(qū)域之間,以及潔凈區(qū)與室外之間需要保持一定的壓差,以防止污染空氣的滲入。壓差的具體數(shù)值應(yīng)根據(jù)潔凈度等級和車間布局來確定。 照明和噪聲控制:醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間需要保持適當(dāng)?shù)恼彰骱驮肼曀剑詽M足生產(chǎn)人員的工作需求。照明通常采用冷光源燈具和熒光燈管等節(jié)能型照明器具,噪聲控制在60dB(A)以下。
醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間是為了確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性,通過控制生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度等參數(shù),使生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn),以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。